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獲批 | 全球首創(chuàng)“自修復(fù)”「可吸收止血流體明膠」批準(zhǔn)上市

發(fā)布時(shí)間：

2024-11-18 09:18

來(lái)源：

      近日，深圳華諾生物科技有限公司自主研發(fā)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品「可吸收止血流體明膠」（商品名：科凝®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243142042），成為國(guó)內(nèi)首個(gè)基于“自修復(fù)技術(shù)”的可吸收止血流體上市產(chǎn)品！

      材料由亞微米級(jí)明膠膠體通過(guò)非共價(jià)鍵組成，注射后秒級(jí)凝膠固化實(shí)現(xiàn)物理止血，多孔膠體網(wǎng)絡(luò)利于血小板和血液中蛋白成分粘附和促凝，可實(shí)現(xiàn)對(duì)大量出血?jiǎng)?chuàng)傷快速止血；產(chǎn)品的生物相容性優(yōu)異，可在4周內(nèi)被人體降解吸收。該產(chǎn)品可用于微創(chuàng)手術(shù)、普通外科手術(shù)、心血管外科手術(shù)、骨外科手術(shù)、口腔外科手術(shù)、腦外科手術(shù)等。適用于在毛細(xì)血管、靜脈和細(xì)小動(dòng)脈等出血而依靠壓迫、結(jié)扎或其他傳統(tǒng)方法控制無(wú)效時(shí)或不可行時(shí)的手術(shù)輔助止血。

      華諾生物是由國(guó)家“千人計(jì)劃”專家、美國(guó)哈佛大學(xué)海歸博士領(lǐng)銜的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)。公司全球首創(chuàng)“自愈合超分子”生物醫(yī)用材料“黑科技”，是全球“自愈合”醫(yī)療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，擁有國(guó)內(nèi)外授權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)10余項(xiàng)。華諾生物產(chǎn)品布局外科高值醫(yī)療器械耗材和再生醫(yī)學(xué)新材料，管線覆蓋千億規(guī)模再生醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)容量。全球首創(chuàng)的“自愈合超分子”生物材料，具有可微創(chuàng)植入、體內(nèi)吸收、促愈合再生的多重生物療效。已成功獲批醫(yī)療器械新產(chǎn)品批號(hào)3件、醫(yī)療器械主文檔備案5件、藥用創(chuàng)新輔料備案1件、化妝品新原料備案1件。醫(yī)療器械耗材產(chǎn)品管線聚焦解決神外和骨外（嚴(yán)肅醫(yī)療）、及醫(yī)美和口腔（消費(fèi)醫(yī)療）兩大領(lǐng)域的組織器官修復(fù)再生需求。國(guó)際上首次實(shí)現(xiàn)“自愈合超分子”材料的高值醫(yī)療器械產(chǎn)品落地，并獲批中國(guó)NMPA的III類高值耗材“可吸收流體蛋白凝膠”產(chǎn)品，且該第二代止血流體技術(shù)性能碾壓進(jìn)口壟斷產(chǎn)品，解決國(guó)內(nèi)高值止血流體耗材產(chǎn)品自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的卡脖子問(wèn)題。放眼未來(lái)，華諾秉承“為再生醫(yī)學(xué)提供創(chuàng)新解決方案”的企業(yè)發(fā)展宗旨，立志成為再生醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，為臨床重大難題和產(chǎn)業(yè)共性問(wèn)題提供創(chuàng)新解決方案。

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